对大多数医疗器械制造商而言
2021-02-15 02:00
来源:未知
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作为全球最大的欧盟公告机构之一,tuv南德于论坛期间分享了欧洲医疗器械法规和监管的新举措、新发展、新进步。

近年来,在人口老龄化加剧、消费升级的刺激下,国内医疗器械市场持续保持着较快的增长态势。作为国际性医疗器械法规论坛,cimdr在过去十年从最初的“百人会”发展到如今的“千人盛会”,引领着中国医疗器械监管法规的普及与发展,见证了国际新概念推广所取得的成就,加强并推动着与国际间的合作与交流。

医疗器械作为临床医学中必不可少的工具和医疗手段,在我国政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下,自2018年以来获得了前所未有的发展,如今中国已经成为全球医疗器械的重要生产基地。人工智能、大数据、网络安全等数字化技术在给行业带来巨大变革的同时,随之而来的潜在风险也在不断提升,医疗器械行业成为重点监管领域。

此外,tuv南德医疗健康服务部全球战略业务发展副总裁bassil akra博士,应邀出席医疗器械监管科学分会,分享医疗器械法规mdr在欧盟实施的状况,以及从公告机构的角度出发介绍目前医疗器械行业现状。

tuv南德医疗健康服务全球负责人royth von hahn在人工智能分会和医疗器械网络安全分会上,分享了人工智能在医疗器械中的发展现状,并向与会者深入解读了医疗器械网络安全对器械安全的影响。

tuv南德医疗健康服务部副总裁、体外诊断器械业务线全球负责人andreas f. stange博士则受邀出席体外诊断器械(伴随诊断试剂)分会,介绍了tuv南德对体外诊断医疗器械法规ivdr的解读,以及tuv南德的申请ivdr资质现状。

tuv南德医疗健康服务在全球遍布30多个国家和地区,拥有超过750名医疗器械专家。tuv南德的专业技术以及覆盖全球的资质授权,获得了广大制造商的认同;资质包括北美安全认证nrtl、巴西inmetro以及医疗器械单一审核程序mdsap等。tuv南德权威、专业的优势将为中国医疗器械制造商提供完整的测试、审核和认证服务,全面助力其符合或持续符合欧盟及全球其他主要市场医疗器械要求,从而更顺利地走好“出海”之路。

在欧洲市场,为进一步加强对医疗器械质量的监管,2017年5月欧盟正式发布了医疗器械法规(mdr)和体外诊断医疗器械法规(ivdr),过渡期分别是三年和五年。新规在产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面提出了更为严格的要求,成为中国医疗器械制造商不得不面对的巨大挑战。

对大多数医疗器械制造商而言,异常复杂的研发流程加上更为严苛的法规变化,将使过渡期变得漫长且艰难。在整个监管审批流程中,制造商必须充分了解mdr法规制定的新近发展情况,以及任何可能对其产生影响的变化。此外,为确保在有限的过渡期内顺利完成评估,制造商应该提前制定计划并尽早开展行动。

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